Gyógyszeripari Minőségbiztosítási Vezető & Meghatalmazott Személy (Qp)

Feladatok: 1. Minőségirányítási rendszer & stratégia (QMS, SMF, Változáskezelés)Együttműködés az anyavállalat minőségbiztosítási egységével, az anyavállalat minőségbiztosítási szakmai elvárásainak és rendszerének adaptálása.A gyógyszeripari minőségbiztosítási irányelvek, a nemzeti és EU jogszabályok, előírások követelményeinek teljesítéséhez szükséges feltételek meghatározása és a minőségpolitika kialakítása.A GMP minőségbiztosítási rendszer szakmai kialakítása, működtetése, fejlesztése, valamint a GMP megfelelőségi követelmények implementálása és nyomon követése.QM (Minőségterv) és SMF (Site Master File) elkészítése, naprakészen tartása.Organogram naprakészen tartása.Változtatások jóváhagyása, a változtatási rendszer (change control) működtetése.Kockázatok értékelésében való részvétel.Éves minőségügyi jelentés készítése, minőségügyi események (eltérések, OOS/OOT, CAPA, ismétlődő dokumentációs hibák, berendezéshibák, képzési hiányosságok stb.) trendanalízise.A munkaköri leírások minőségbiztosítási szempontból való ellenőrzése.2. Dokumentáció, validálás & adatintegritásA minőségbiztosítási eljárások (SOP-k) kidolgozása, karbantartása és ellenőrzése.SOP-k, specifikációk, protokollok, jelentések és analitikai módszervalidálások minőségügyi jóváhagyása.Dokumentum-kiadás és verziókontroll ellenőrzése, dokumentált információk nyomon követhetőségének biztosítása.IQ, OQ, PQ, validálási protokollok és jelentések jóváhagyása.Adatintegritási (ALCOA+) ellenőrzések végrehajtása, az adatintegritási és adatkezelési szabályok alkalmazása tevékenysége során.Archiválási rendszer felügyelete.3. Laboratóriumi Felügyelet & Gyógyszer-felszabadításAz analitikai vizsgálatok GMP megfelelőségének felügyelete, a vizsgálati jegyzőkönyvek és jelentések QA jóváhagyása.Karbantartások meglétének, valamint a kalibrálások és kvalifikálások meghatározott gyakoriság szerinti érvényességének ellenőrzése.CoA (Certificate of Analysis) kiadási folyamat minőségügyi felügyelete, a bizonylaton a GMP megfelelőség igazolása.Gyártási tételek felszabadítása.4. Deviációk, eltérések & CAPA kezelésEltérések, reklamációk, nem-megfelelőségek (OOS, OOT, OOE) kivizsgálásának koordinálása, illetve az azonnali és CAPA intézkedések jóváhagyása.OOS, OOT és laboratóriumi események minőségügyi felülvizsgálata és jóváhagyása.Gyökérokelemzések és CAPA intézkedések megfelelőségének értékelése, jóváhagyása, valamint a CAPA rendszer működtetése és hatékonyságának értékelése.5. Hatósági ellenőrzések & partneri auditokA hatósági ellenőrzések és partneri auditok koordinálása, az ellenőrzésekre és auditokra történő felkészülések irányítása.Javító- és megelőző intézkedések meghatározása, azok végrehajtásának felügyelete.Önellenőrzés kidolgozása és végrehajtása.6. Partnerek & beszállítók menedzsmentjeBeszállító-minősítési folyamat megfelelőségének ellenőrzése, nyomon követése, beszállítók és szolgáltatók jóváhagyása.Részvétel a szerződéses kapcsolatok kialakításában, az együttműködési szerződések előkészítési folyamatában a minőséget érintő részekben.Technikai minőségügyi szerződések jóváhagyása.7. Képzés & egyéb vezetői feladatokGMP oktatási program felügyelete és minőségbiztosítási, valamint GMP oktatások tartása.Az ügyvezető utasítására olyan feladatok ellátása is, amelyek a munkakör rendeltetéséből megállapíthatóan tevékenységi körébe tartoznak vagy szükséghelyzetből adódnak.Minőségbiztosítás

A jelentkezés a partnerünk weboldalán keresztül történik