Törzskönyvező Asszisztens

Feladatok: Törzskönyvi dokumentáció (eCTD vagy egyéb nemzeti) készítése angol nyelven GMP dokumentumok alapján MRP, DCP beadványokhoz, valamint hazai és nemzeti módosítások számára a törzskönyvezési programvezető utasításai alapján.Törzskönyvezési támogatás nyújtása társosztályoknak, kiemelten figyelembevéve a minőségellenőrzés osztályt, hiánypótlás esetén a minőségellenőrzés szakmai munkájának támogatása.Törzskönyvezési szabályok, guideline-k követése.PV-vel kapcsolatos feladatok: havi riport készítése, részvétel RMP és PSUR készítésében. Elvárások: Törzskönyvi dokumentáció (eCTD vagy egyéb nemzeti) készítése angol nyelven GMP dokumentumok alapján MRP, DCP beadványokhoz, valamint hazai és nemzeti módosítások számára a törzskönyvezési programvezető utasításai alapján.Törzskönyvezési támoga...